多西他赛EP杂质E CAS 32981-86-5

Docetaxel EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32981-86-5
分子式C29H36O10
分子量544.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛EP杂质E Docetaxel EP Impurity E CAS 32981-86-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西他赛EP杂质E（Docetaxel EP Impurity E，CAS 32981-86-5），分子式 C29H36O10，分子量 544.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，多西他赛EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 多西他赛EP杂质E（英文标识 Docetaxel EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32981-86-5，相对分子质量测定值为 544.59。 多西他赛EP杂质E（分子式 C29H36O10）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多西他赛EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF

应用场景：多西他赛EP杂质E（Docetaxel EP Impurity E，CAS 32981-86-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西他赛EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛EP杂质E
分子式C29H36O10
分子量544.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，罗永刚. "一种多西他赛EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117307657 A, 授权公告日 2024-04-18.
  2. 发明人林芳，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Docetaxel EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113765300 B, 授权公告日 2017-12-06.
  3. 发明人李文辉，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115465820 B, 授权公告日 2017-11-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1723, 4857-4879.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2011, 1590, 9620-9624.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2350, 5827-5843.

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