厄洛替尼杂质137 CAS 1318599-96-0

Erlotinib impurity 137

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1318599-96-0
分子式C22H21N3O6
分子量423.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质137 Erlotinib impurity 137 CAS 1318599-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质137（Erlotinib impurity 137，CAS 1318599-96-0），分子式 C22H21N3O6，分子量 423.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质137在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质137（Erlotinib impurity 137）的系统命名为厄洛替尼杂质137，CAS号 1318599-96-0，分子量为 423.42 g/mol。 厄洛替尼杂质137（C22H21N3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质137（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质137的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质137（CAS 1318599-96-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质137作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质137
分子式C22H21N3O6
分子量423.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，黄志刚. "一种厄洛替尼杂质137的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108248464 A, 授权公告日 2020-07-08.
  2. Roberts E F, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 137" [P]. US Patent, US 10034276 B2, 2025-12-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质137 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2287, (1), 9320-9324.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质137 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2007, 5128-5133.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 137 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2005, (3), 2584-2595.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质137 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 452, (4), 6190-6206.

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