厄洛替尼杂质139 CAS 2218487-28-4
Erlotinib impurity 139
| CAS 号 | 2218487-28-4 |
| 分子式 | C22H21N3O6 |
| 分子量 | 423.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
厄洛替尼杂质139（Erlotinib impurity 139，CAS 号 2218487-28-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H21N3O6，分子量 423.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
依据分子式为 C22H21N3O6 的厄洛替尼杂质139结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 423.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质139（Erlotinib impurity 139，C22H21N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质139均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质139的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：厄洛替尼杂质139（Erlotinib impurity 139）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄洛替尼杂质139 |
| 分子式 | C22H21N3O6 |
| 分子量 | 423.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "一种厄洛替尼杂质139的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114659502 A, 授权公告日 2023-04-06.
- 发明人孙丽萍，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 139" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114841693 B, 授权公告日 2024-07-18.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质139 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1650, (1), 3179-3209.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质139 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1050, 9179-9199.
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