厄洛替尼杂质7 CAS 882420-21-5

Erlotinib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号882420-21-5
分子式C22H25N3O6
分子量427.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质7 Erlotinib Impurity 7 CAS 882420-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质7（Erlotinib Impurity 7，CAS 号 882420-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25N3O6，分子量 427.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C22H25N3O6 的厄洛替尼杂质7（CAS 882420-21-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括427.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：厄洛替尼杂质7（Erlotinib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质7
分子式C22H25N3O6
分子量427.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，韩伟. "一种厄洛替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111763462 A, 授权公告日 2025-10-25.
  2. Johnson M A, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 7" [P]. US Patent, US 10816010 B2, 2023-03-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1138, (8), 9434-9450.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2092, 3916-3946.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 418, (1), 7034-7049.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 947, 8554-8562.

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