厄洛替尼杂质91 CAS 1354727-63-1

Erlotinib Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1354727-63-1
分子式C22H25N3O5
分子量411.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质91 Erlotinib Impurity 91 CAS 1354727-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质91（英文名 Erlotinib Impurity 91，CAS 1354727-63-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25N3O5，分子量 411.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

厄洛替尼杂质91（英文标识 Erlotinib Impurity 91）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1354727-63-1，相对分子质量测定值为 411.45。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质91的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为411.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质91均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质91满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质91（Erlotinib Impurity 91）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质91适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质91
分子式C22H25N3O5
分子量411.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，孙丽萍. "一种厄洛替尼杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108012981 A, 授权公告日 2020-02-21.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112373597 A, 授权公告日 2017-12-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2119, 5270-5279.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质91 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1772, 6628-6644.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 91 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2131, 9143-9155.

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