达比加群杂质5 CAS 1354727-65-3

Dabigatran Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1354727-65-3
分子式C29H32N6O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质5 Dabigatran Impurity 5 CAS 1354727-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质5（英文名 Dabigatran Impurity 5，CAS 1354727-65-3）属于药物杂质对照品。分子式 C29H32N6O4 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，达比加群杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为565.07 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，达比加群杂质5（Dabigatran Impurity 5，C29H32N6O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：达比加群杂质5（Dabigatran Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质5适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质5
分子式C29H32N6O4 HCl
分子量565.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，孙丽萍. "一种达比加群杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108387354 B, 授权公告日 2023-12-13.
  2. 发明人李文辉，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109324210 B, 授权公告日 2025-12-12.
  3. 发明人徐明华，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113833580 B, 授权公告日 2022-11-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 482, 3158-3183.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 260, (7), 1652-1660.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 914, (7), 4019-4032.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 2125, (1), 8488-8513.

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