阿齐沙坦杂质27 CAS 139481-44-0

Azilsartan Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139481-44-0
分子式C25H21N3O3
分子量411.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质27 Azilsartan Impurity 27 CAS 139481-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质27（Azilsartan Impurity 27，CAS 号 139481-44-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H21N3O3，分子量 411.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C25H21N3O3 的阿齐沙坦杂质27（CAS 139481-44-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为411.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦杂质27均采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质27（Azilsartan Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质27
分子式C25H21N3O3
分子量411.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，韩伟. "一种阿齐沙坦杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110331198 B, 授权公告日 2023-11-19.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113321285 B, 授权公告日 2017-01-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1014, (12), 541-557.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质27 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1462, 4413-4435.

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