阿齐沙坦杂质12 CAS 1499167-72-4

Azilsartan Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1499167-72-4
分子式C23H20N4O4
分子量416.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质12 Azilsartan Impurity 12 CAS 1499167-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质12（Azilsartan Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1499167-72-4，分子式 C23H20N4O4，分子量 416.43。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿齐沙坦杂质12的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H20N4O4 的阿齐沙坦杂质12（CAS 1499167-72-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿齐沙坦杂质12（C23H20N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿齐沙坦杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质12（Azilsartan Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质12
分子式C23H20N4O4
分子量416.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Sørensen M. "一种阿齐沙坦杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3481777 A1, 2021-07-12.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117360278 A, 授权公告日 2019-09-13.
  3. 发明人林芳，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111992651 A, 授权公告日 2025-07-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 950, (4), 1738-1744.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 843, 1049-1055.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2196, 5593-5620.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 2005, (4), 832-844.

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