奥美拉唑杂质8 CAS 139482-04-5

Omeprazole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139482-04-5
分子式C24H20N2O5
分子量416.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质8 Omeprazole Impurity 8 CAS 139482-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 139482-04-5 对应的奥美拉唑杂质8（Omeprazole Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H20N2O5，分子量 416.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥美拉唑杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 139482-04-5 对应的奥美拉唑杂质8（Omeprazole Impurity 8），是化学式为 C24H20N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 416.43。 依据分子式为 C24H20N2O5 的奥美拉唑杂质8结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 416.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥美拉唑杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子

应用场景：奥美拉唑杂质8（Omeprazole Impurity 8，CAS 139482-04-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥美拉唑杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质8
分子式C24H20N2O5
分子量416.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，周伟. "一种奥美拉唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117758511 A, 授权公告日 2021-08-22.
  2. 发明人韩伟，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108038599 A, 授权公告日 2023-12-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1976, 8086-8103.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 449, 3967-3973.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1790, (9), 4752-4769.

Related Omeprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...