阿普米司特杂质3 CAS 1802246-60-1

Apremilast Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1802246-60-1
分子式C30H27N3O9S
分子量605.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质3 Apremilast Impurity 3 CAS 1802246-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质3（Apremilast Impurity 3，CAS 1802246-60-1），分子式 C30H27N3O9S，分子量 605.62。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿普米司特杂质3（Apremilast Impurity 3），CAS注册号 1802246-60-1，化学式 C30H27N3O9S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 605.62 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质3表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括605.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质3（CAS 1802246-60-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿普米司特杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质3
分子式C30H27N3O9S
分子量605.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，马晓峰. "一种阿普米司特杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116092439 A, 授权公告日 2016-08-16.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114513504 A, 授权公告日 2022-03-06.
  3. Schröder R, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3855508 A1, 2023-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1175, 1967-1994.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1116, (11), 8950-8978.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1869, (11), 5951-5977.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1776, 4726-4732.

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