阿普米司特杂质115 CAS 1384814-94-1
Apremilast Impurity 115
| CAS 号 | 1384814-94-1 |
| 分子式 | C22H24N2O8S |
| 分子量 | 476.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿普米司特杂质115（英文名 Apremilast Impurity 115，CAS 1384814-94-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24N2O8S，分子量 476.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
阿普米司特杂质115的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H24N2O8S 的阿普米司特杂质115（CAS 1384814-94-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿普米司特杂质115（C22H24N2O8S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质115用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿普米司特杂质115的生产和定值严格遵循ISO 17034:201
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质115（Apremilast Impurity 115）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿普米司特杂质115作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿普米司特杂质115 |
| 分子式 | C22H24N2O8S |
| 分子量 | 476.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，杨光，周伟. "一种阿普米司特杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108748190 A, 授权公告日 2015-12-11.
- 发明人王建平，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111235487 B, 授权公告日 2025-11-24.
- 发明人林芳，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111884467 A, 授权公告日 2017-08-28.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质115 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2084, (7), 2246-2268.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质115 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 267, 1508-1513.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 115 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 304, (3), 8686-8700.
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