阿普米司特杂质44 CAS 2096492-44-1

Apremilast Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2096492-44-1
分子式C22H24N2O8S
分子量476.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质44 Apremilast Impurity 44 CAS 2096492-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质44（Apremilast Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2096492-44-1。分子式 C22H24N2O8S，分子量 476.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿普米司特杂质44（英文标识 Apremilast Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2096492-44-1，相对分子质量测定值为 476.50。 阿普米司特杂质44（C22H24N2O8S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质44（Apremilast Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质44
分子式C22H24N2O8S
分子量476.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Roberts E F. "一种阿普米司特杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10511469 B2, 2020-01-01.
  2. 发明人沈红梅，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111521992 A, 授权公告日 2015-09-22.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112390009 A, 授权公告日 2021-06-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1727, 6407-6420.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 795, 1701-1722.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 338, (3), 2313-2329.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 837, (3), 2079-2091.

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