阿普米司特杂质-d8 CAS 1258597-45-3

Apremilast-d8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1258597-45-3
分子式C22H16D8N2O7S
分子量468.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质-d8 Apremilast-d8 CAS 1258597-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质-d8（Apremilast-d8，CAS 号 1258597-45-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H16D8N2O7S，分子量 468.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿普米司特杂质-d8（C22H16D8N2O7S）含有氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C22H16D8N2O7S 的阿普米司特杂质-d8（CAS 1258597-45-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质-d8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿普米司特杂质-d8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：阿普米司特杂质-d8（Apremilast-d8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质-d8
分子式C22H16D8N2O7S
分子量468.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，朱建伟. "一种阿普米司特杂质-d8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114036786 A, 授权公告日 2020-06-05.
  2. 发明人冯建国，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Apremilast-d8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109252607 A, 授权公告日 2024-10-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质-d8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1424, (8), 6771-6775.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质-d8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 347, (4), 2654-2670.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast-d8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1718, 2732-2752.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...