呋塞米杂质21 CAS 30170-04-8

Furosemide Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30170-04-8
分子式C7H5F2NO4S
分子量237.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质21 Furosemide Impurity 21 CAS 30170-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的呋塞米杂质21（Furosemide Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 30170-04-8，分子式 C7H5F2NO4S，分子量 237.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，呋塞米杂质21的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为237.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 呋塞米杂质21（Furosemide Impurity 21），CAS注册号 30170-04-8，化学式 C7H5F2NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.18 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，呋塞米杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，呋塞米杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呋塞米杂质21（Furosemide Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以呋塞米杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质21
分子式C7H5F2NO4S
分子量237.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Anderson J P. "一种呋塞米杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10833722 B2, 2025-01-18.
  2. 发明人高志强，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109674437 A, 授权公告日 2018-08-02.
  3. 发明人马晓峰，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Furosemide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113229228 A, 授权公告日 2015-07-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 276, 9301-9313.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 972, 8216-8234.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 21 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 683, (10), 5572-5575.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋塞米杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 562, 1962-1989.

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