呋塞米杂质41 CAS 137-65-5

Furosemide Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137-65-5
分子式C7H8N2O4S
分子量216.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质41 Furosemide Impurity 41 CAS 137-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质41（英文名 Furosemide Impurity 41，CAS 137-65-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8N2O4S，分子量 216.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，呋塞米杂质41（Furosemide Impurity 41，C7H8N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，呋塞米杂质41的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为216.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，呋塞米杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，呋塞米杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（

应用场景：呋塞米杂质41（Furosemide Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 呋塞米杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质41
分子式C7H8N2O4S
分子量216.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种呋塞米杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 10417670 B2, 2015-11-11.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112608539 A, 授权公告日 2020-08-09.
  3. 发明人钱学锋，朱建伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Furosemide Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113737524 A, 授权公告日 2017-11-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 811, 4349-4362.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2243, 1232-1238.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1283, (6), 1418-1443.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋塞米杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1081, (11), 9825-9830.

Related Furosemide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...