氟比洛芬EP杂质E CAS 137045-30-8

Flurbiprofen EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137045-30-8
分子式C13H9FO2
分子量216.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬EP杂质E Flurbiprofen EP Impurity E CAS 137045-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟比洛芬EP杂质E（Flurbiprofen EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 137045-30-8，分子式 C13H9FO2，分子量 216.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C13H9FO2 的氟比洛芬EP杂质E结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 氟比洛芬EP杂质E（英文标识 Flurbiprofen EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137045-30-8，相对分子质量测定值为 216.21。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟比洛芬EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：氟比洛芬EP杂质E（Flurbiprofen EP Impurity E，CAS 137045-30-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟比洛芬EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬EP杂质E
分子式C13H9FO2
分子量216.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，韩伟. "一种氟比洛芬EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328774 B, 授权公告日 2022-02-28.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116833521 B, 授权公告日 2022-11-10.
  3. 发明人李文辉，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116996066 B, 授权公告日 2023-01-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1101, (1), 2572-2592.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2342, (8), 9571-9589.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2091, (11), 7030-7042.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 1140, 1555-1565.

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