氟比洛芬杂质90 CAS 145983-05-7

Flurbiprofen Impurity 90

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145983-05-7
分子式C10H9FO4
分子量212.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质90 Flurbiprofen Impurity 90 CAS 145983-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质90（英文名 Flurbiprofen Impurity 90，CAS 145983-05-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9FO4，分子量 212.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，氟比洛芬杂质90（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质90（Flurbiprofen Impurity 90，C10H9FO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟比洛芬杂质90（分子式 C10H9FO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟比洛芬杂质90（Flurbiprofen Impurity 90）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质90
分子式C10H9FO4
分子量212.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，钱学锋. "一种氟比洛芬杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112362437 B, 授权公告日 2021-08-20.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114702856 B, 授权公告日 2020-10-23.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108491190 A, 授权公告日 2016-10-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 717, (11), 2224-2253.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质90 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1620, (10), 9755-9774.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 90 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1005, (11), 8033-8046.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 484, 6950-6969.

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