头孢克肟杂质104 CAS 101156-41-6

Cefixime Impurity 104

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号101156-41-6
分子式C24H23BrN2O5S
分子量531.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟杂质104 Cefixime Impurity 104 CAS 101156-41-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢克肟杂质104（Cefixime Impurity 104，CAS 101156-41-6），分子式 C24H23BrN2O5S，分子量 531.42。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，头孢克肟杂质104的分子量为531.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，头孢克肟杂质104（Cefixime Impurity 104，C24H23BrN2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H23BrN2O5S 的头孢克肟杂质104结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 531.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢克肟杂质104用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，头孢克肟杂质104（CAS 101156-41-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢克肟杂质104作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟杂质104
分子式C24H23BrN2O5S
分子量531.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，沈红梅. "一种头孢克肟杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108349024 B, 授权公告日 2017-04-06.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Cefixime Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117809352 B, 授权公告日 2022-10-05.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Cefixime Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112501787 B, 授权公告日 2016-10-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 214, (4), 899-912.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟杂质104 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2301, 6622-6640.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime Impurity 104 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 597, 5731-5758.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢克肟杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 229, (12), 1438-1456.

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