头孢地尼杂质77 CAS 101156-40-5

Cefdinir Impurity 77

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号101156-40-5
分子式C24H23IN2O5S
分子量578.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质77 Cefdinir Impurity 77 CAS 101156-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢地尼杂质77（Cefdinir Impurity 77，CAS 101156-40-5），分子式 C24H23IN2O5S，分子量 578.42。纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢地尼杂质77（Cefdinir Impurity 77）的系统命名为头孢地尼杂质77，CAS号 101156-40-5，分子量为 578.42 g/mol。 依据分子式为 C24H23IN2O5S 的头孢地尼杂质77结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 578.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢地尼杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：从实际应用出发，头孢地尼杂质77（CAS 101156-40-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼杂质77（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质77
分子式C24H23IN2O5S
分子量578.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量I取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，何建平. "一种头孢地尼杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109623812 A, 授权公告日 2024-10-28.
  2. 发明人杨光，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114933666 A, 授权公告日 2024-05-25.
  3. 发明人杨光，徐明华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113506420 A, 授权公告日 2017-09-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1623, 2811-2839.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质77 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1432, (4), 4928-4951.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 77 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1170, (8), 1352-1375.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 1265, 4683-4694.

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