头孢地尼杂质91 CAS 206855-74-5
Cefdinir Impurity 91
| CAS 号 | 206855-74-5 |
| 分子式 | C24H23ClN2O7S |
| 分子量 | 518.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品头孢地尼杂质91（Cefdinir Impurity 91，CAS 206855-74-5），分子式 C24H23ClN2O7S，分子量 518.97。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，头孢地尼杂质91的分子量为518.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢地尼杂质91（英文标识 Cefdinir Impurity 91）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 206855-74-5，相对分子质量测定值为 518.97。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢地尼杂质91表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括518.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，头孢地尼杂质91（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）
应用场景：头孢地尼杂质91（Cefdinir Impurity 91）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼杂质91（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢地尼杂质91 |
| 分子式 | C24H23ClN2O7S |
| 分子量 | 518.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2016年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，罗永刚，朱建伟. "一种头孢地尼杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113718121 B, 授权公告日 2017-07-01.
- 发明人郭海燕，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116504774 A, 授权公告日 2024-10-15.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 209, (7), 2834-2852.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质91 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2480, (6), 6958-6982.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 91 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 952, 4035-4044.
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