头孢地尼杂质79 CAS 116856-25-8
Cefdinir Impurity 79
| CAS 号 | 116856-25-8 |
| 分子式 | C17H18ClN5O7S2 |
| 分子量 | 503.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品头孢地尼杂质79（Cefdinir Impurity 79，CAS 116856-25-8），分子式 C17H18ClN5O7S2，分子量 503.94。纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），头孢地尼杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢地尼杂质79（Cefdinir Impurity 79）的系统命名为头孢地尼杂质79，CAS号 116856-25-8，分子量为 503.94 g/mol。 头孢地尼杂质79（C17H18ClN5O7S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢地尼杂质79均采用质量平
应用场景：头孢地尼杂质79（Cefdinir Impurity 79，CAS 116856-25-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼杂质79（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢地尼杂质79 |
| 分子式 | C17H18ClN5O7S2 |
| 分子量 | 503.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | ≥90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，马晓峰，陈志强. "一种头孢地尼杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110500663 A, 授权公告日 2015-10-20.
- 发明人孙丽萍，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111958995 A, 授权公告日 2025-07-10.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 243, (8), 6405-6423.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质79 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1772, (6), 2185-2215.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1890, 6422-6447.
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