头孢地尼杂质80 CAS 137054-66-1

Cefdinir Impurity 80

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号137054-66-1
分子式C24H23ClN2O6S
分子量502.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质80 Cefdinir Impurity 80 CAS 137054-66-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质80（英文名 Cefdinir Impurity 80，CAS 137054-66-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H23ClN2O6S，分子量 502.97。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢地尼杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 头孢地尼杂质80（Cefdinir Impurity 80），CAS注册号 137054-66-1，化学式 C24H23ClN2O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 502.97 g/mol。 头孢地尼杂质80（C24H23ClN2O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥90%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢地尼杂质80（CAS 137054-66-1）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼杂质80（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质80
分子式C24H23ClN2O6S
分子量502.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，韩伟. "一种头孢地尼杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112936315 A, 授权公告日 2018-11-27.
  2. 发明人胡光，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111367819 B, 授权公告日 2020-10-22.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 80" [P]. European Patent, EP 3963500 A1, 2022-09-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 435, 8803-8831.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质80 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 611, 9410-9413.

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