头孢地尼杂质87 CAS 137054-46-7

Cefdinir Impurity 87

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号137054-46-7
分子式C23H21ClO6
分子量428.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质87 Cefdinir Impurity 87 CAS 137054-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质87（Cefdinir Impurity 87，CAS 号 137054-46-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H21ClO6，分子量 428.86。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢地尼杂质87在内的目标物的控制。 头孢地尼杂质87（Cefdinir Impurity 87），CAS注册号 137054-46-7，化学式 C23H21ClO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.86 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢地尼杂质87表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括428.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢地尼杂质87均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢地尼杂质87（Cefdinir Impurity 87）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢地尼杂质87作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质87
分子式C23H21ClO6
分子量428.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，孙丽萍. "一种头孢地尼杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111143191 A, 授权公告日 2017-09-04.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117283221 A, 授权公告日 2025-10-01.
  3. Nowak P, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 87" [P]. European Patent, EP 3327640 A1, 2016-01-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1615, (3), 1622-1641.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质87 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 824, (6), 4595-4619.

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