头孢地尼CP杂质S CAS 127770-93-8

Cefdinir CP Impurity S

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号127770-93-8
分子式C16H15N5O6S2
分子量437.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼CP杂质S Cefdinir CP Impurity S CAS 127770-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 127770-93-8 对应的头孢地尼CP杂质S（Cefdinir CP Impurity S）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H15N5O6S2，分子量 437.45。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢地尼CP杂质S的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 127770-93-8 对应的头孢地尼CP杂质S（Cefdinir CP Impurity S），是化学式为 C16H15N5O6S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 437.45。 依据分子式为 C16H15N5O6S2 的头孢地尼CP杂质S结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 437.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢地尼CP杂质S可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，头孢地尼CP杂质S（CAS 127770-93-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢地尼CP杂质S作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼CP杂质S
分子式C16H15N5O6S2
分子量437.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Mueller T C. "一种头孢地尼CP杂质S的合成方法" [P]. European Patent, EP 3510690 A1, 2023-12-16.
  2. 发明人沈红梅，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cefdinir CP Impurity S" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108255661 B, 授权公告日 2025-07-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼CP杂质S in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1769, 3954-3965.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼CP杂质S as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1259, (3), 2838-2844.

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