奈必洛尔杂质21 CAS 914207-85-5

Nebivolol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号914207-85-5
分子式C10H9FO4
分子量212.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质21 Nebivolol Impurity 21 CAS 914207-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈必洛尔杂质21（Nebivolol Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 914207-85-5，分子式 C10H9FO4，分子量 212.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 奈必洛尔杂质21（英文标识 Nebivolol Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 914207-85-5，相对分子质量测定值为 212.17。 奈必洛尔杂质21（分子式 C10H9FO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：奈必洛尔杂质21（Nebivolol Impurity 21，CAS 914207-85-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质21
分子式C10H9FO4
分子量212.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，杨光. "一种奈必洛尔杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108939556 A, 授权公告日 2020-03-05.
  2. Williams B T, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 21" [P]. US Patent, US 11531650 B2, 2016-11-27.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109933302 B, 授权公告日 2019-11-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1258, (4), 7128-7146.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 224, 6545-6561.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 399, (10), 7255-7259.

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