奈必洛尔杂质22 CAS 1529280-40-7

Nebivolol Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1529280-40-7
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质22 Nebivolol Impurity 22 CAS 1529280-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质22（Nebivolol Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1529280-40-7。分子式 C11H11FO3，分子量 210.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈必洛尔杂质22在内的目标物的控制。 奈必洛尔杂质22（英文标识 Nebivolol Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1529280-40-7，相对分子质量测定值为 210.20。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奈必洛尔杂质22表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括210.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质22（CAS 1529280-40-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质22
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，刘建华. "一种奈必洛尔杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108162521 A, 授权公告日 2019-01-23.
  2. 发明人周伟，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110456758 A, 授权公告日 2019-08-24.
  3. 发明人马晓峰，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117132512 B, 授权公告日 2020-10-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1421, 2357-2374.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1689, (11), 4862-4874.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 22 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 953, (3), 9654-9658.

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