艾拉莫德杂质39 CAS 123662-92-0

Iguratimod Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123662-92-0
分子式C18H16N2O6S
分子量388.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉莫德杂质39 Iguratimod Impurity 39 CAS 123662-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾拉莫德杂质39（Iguratimod Impurity 39，CAS 号 123662-92-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16N2O6S，分子量 388.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，艾拉莫德杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 艾拉莫德杂质39（英文标识 Iguratimod Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 123662-92-0，相对分子质量测定值为 388.39。 艾拉莫德杂质39（C18H16N2O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：艾拉莫德杂质39（Iguratimod Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾拉莫德杂质39适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉莫德杂质39
分子式C18H16N2O6S
分子量388.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，孙丽萍. "一种艾拉莫德杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109699150 A, 授权公告日 2019-08-26.
  2. 发明人周伟，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113586158 A, 授权公告日 2021-09-01.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Iguratimod Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110404516 B, 授权公告日 2016-01-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1005, (6), 4858-4866.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质39 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2061, 6192-6210.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iguratimod Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2090, (8), 9078-9084.

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