巴瑞替尼杂质20 CAS 1187595-85-2

Baricitinib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1187595-85-2
分子式C7H10N2O2S
分子量186.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质20 Baricitinib Impurity 20 CAS 1187595-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质20（英文名 Baricitinib Impurity 20，CAS 1187595-85-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H10N2O2S，分子量 186.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴瑞替尼杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C7H10N2O2S 的巴瑞替尼杂质20（CAS 1187595-85-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 巴瑞替尼杂质20（C7H10N2O2S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，巴瑞替尼杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴瑞替尼杂质20（Baricitinib Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质20
分子式C7H10N2O2S
分子量186.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，周伟. "一种巴瑞替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108566305 B, 授权公告日 2019-08-03.
  2. Park J H, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 20" [P]. US Patent, US 10446493 B2, 2019-11-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 895, (9), 6874-6901.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1078, (8), 7444-7462.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1921, (8), 1860-1877.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1744, 4263-4292.

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