帕利哌酮杂质N11 CAS 95742-20-4

Paliperidone Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95742-20-4
分子式C12H13FN2O
分子量220.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质N11 Paliperidone Impurity N11 CAS 95742-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质N11（Paliperidone Impurity N11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 95742-20-4。分子式 C12H13FN2O，分子量 220.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质N11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，帕利哌酮杂质N11（Paliperidone Impurity N11，C12H13FN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，帕利哌酮杂质N11表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括220.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，帕利哌酮杂质N11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕利哌酮杂质N11（CAS 95742-20-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质N11
分子式C12H13FN2O
分子量220.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，张德明. "一种帕利哌酮杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115522083 B, 授权公告日 2021-01-10.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116027268 B, 授权公告日 2015-04-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1663, (1), 9017-9039.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质N11 as an Impurity". Talanta, 2021, 529, (11), 9922-9944.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity N11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 241, (8), 5253-5279.

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