帕利哌酮杂质36 CAS 1160915-55-8

Paliperidone Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1160915-55-8
分子式C11H16N2O3
分子量224.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质36 Paliperidone Impurity 36 CAS 1160915-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质36（英文名 Paliperidone Impurity 36，CAS 1160915-55-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O3，分子量 224.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，帕利哌酮杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕利哌酮杂质36（Paliperidone Impurity 36）的系统命名为帕利哌酮杂质36，CAS号 1160915-55-8，分子量为 224.26 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，帕利哌酮杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括224.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮杂质36（Paliperidone Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质36
分子式C11H16N2O3
分子量224.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，周伟. "一种帕利哌酮杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110358073 B, 授权公告日 2023-09-10.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757103 A, 授权公告日 2015-11-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2144, (7), 7365-7378.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 474, 4329-4352.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 758, (2), 5509-5531.

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