帕利哌酮杂质19 CAS 1388072-44-3

Paliperidone Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1388072-44-3
分子式C12H13F2NO
分子量225.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质19 Paliperidone Impurity 19 CAS 1388072-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质19（Paliperidone Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1388072-44-3。分子式 C12H13F2NO，分子量 225.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，帕利哌酮杂质19的分子量为225.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H13F2NO 的帕利哌酮杂质19（CAS 1388072-44-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕利哌酮杂质19（C12H13F2NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，帕利哌酮杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：帕利哌酮杂质19（Paliperidone Impurity 19，CAS 1388072-44-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕利哌酮杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质19
分子式C12H13F2NO
分子量225.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，冯建国. "一种帕利哌酮杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115399929 A, 授权公告日 2022-03-16.
  2. 发明人林芳，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110808785 B, 授权公告日 2022-09-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1659, (10), 5268-5288.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 719, (12), 8351-8378.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 809, 9978-10008.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 1645, 4968-4986.

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