阿替卡因EP杂质J CAS 1160919-46-9

Articaine EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1160919-46-9
分子式C10H12BrNO3S
分子量306.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替卡因EP杂质J Articaine EP Impurity J CAS 1160919-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿替卡因EP杂质J（Articaine EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1160919-46-9，分子式 C10H12BrNO3S，分子量 306.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿替卡因EP杂质J的分子量为306.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H12BrNO3S 的阿替卡因EP杂质J（CAS 1160919-46-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H12BrNO3S 的阿替卡因EP杂质J结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 306.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿替卡因EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿替卡因EP杂质J（Articaine EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿替卡因EP杂质J（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替卡因EP杂质J
分子式C10H12BrNO3S
分子量306.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，王建平. "一种阿替卡因EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117341615 B, 授权公告日 2017-11-24.
  2. Rossi M, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Articaine EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3788382 A1, 2025-06-03.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Articaine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115647163 A, 授权公告日 2015-06-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替卡因EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 506, (2), 9995-10012.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替卡因EP杂质J as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2239, (7), 4516-4531.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Articaine EP Impurity J Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1321, (6), 7016-7027.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿替卡因EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 1832, 7293-7304.

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