阿替卡因EP杂质E CAS 1796888-45-3

Articaine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1796888-45-3
分子式C13H20N2O3
分子量284.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替卡因EP杂质E Articaine EP Impurity E CAS 1796888-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿替卡因EP杂质E（Articaine EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1796888-45-3。分子式 C13H20N2O3，分子量 284.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1796888-45-3 对应的阿替卡因EP杂质E（Articaine EP Impurity E），是化学式为 C13H20N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.37。 从化学结构特征来看，阿替卡因EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为284.37 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿替卡因EP杂质E（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿替卡因EP杂质E（CAS 1796888-45-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿替卡因EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替卡因EP杂质E
分子式C13H20N2O3
分子量284.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Klinger H, Patel M V. "一种阿替卡因EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11452806 B2, 2017-10-17.
  2. Schröder R, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Articaine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10644653 B2, 2025-03-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替卡因EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 895, (4), 6582-6597.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替卡因EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1010, (10), 6303-6326.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Articaine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2238, (10), 7026-7037.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿替卡因EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 720, (8), 8505-8511.

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