阿替卡因杂质01 CAS 161448-93-7

Articaine impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161448-93-7
分子式C14H22N2O3S
分子量298.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替卡因杂质01 Articaine impurity 01 CAS 161448-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 161448-93-7 对应的阿替卡因杂质01（Articaine impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N2O3S，分子量 298.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿替卡因杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C14H22N2O3S 的阿替卡因杂质01（CAS 161448-93-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H22N2O3S 的阿替卡因杂质01结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，阿替卡因杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：从实际应用出发，阿替卡因杂质01（CAS 161448-93-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿替卡因杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替卡因杂质01
分子式C14H22N2O3S
分子量298.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Kowalski A. "一种阿替卡因杂质01的合成方法" [P]. European Patent, EP 3692235 A1, 2016-01-18.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Articaine impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109026122 A, 授权公告日 2020-02-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替卡因杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1407, (2), 6199-6207.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替卡因杂质01 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2452, 6296-6320.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Articaine impurity 01 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 618, (7), 7734-7756.

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