艾拉莫德杂质20 CAS 544482-14-6

Iguratimod Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号544482-14-6
分子式C18H18N2O7S
分子量406.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉莫德杂质20 Iguratimod Impurity 20 CAS 544482-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 544482-14-6 对应的艾拉莫德杂质20（Iguratimod Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18N2O7S，分子量 406.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

艾拉莫德杂质20的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾拉莫德杂质20（Iguratimod Impurity 20）的系统命名为艾拉莫德杂质20，CAS号 544482-14-6，分子量为 406.41 g/mol。 艾拉莫德杂质20（分子式 C18H18N2O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾拉莫德杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾拉莫德杂质20（Iguratimod Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾拉莫德杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉莫德杂质20
分子式C18H18N2O7S
分子量406.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，高志强. "一种艾拉莫德杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117350762 A, 授权公告日 2022-12-04.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112842248 A, 授权公告日 2020-11-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 913, (8), 8331-8341.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1696, 4154-4167.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iguratimod Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2215, 8448-8451.

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