氟桂利嗪杂质39 CAS 19422-37-8

Flunarizine impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19422-37-8
分子式C26H18F4
分子量406.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质39 Flunarizine impurity 39 CAS 19422-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19422-37-8 对应的氟桂利嗪杂质39（Flunarizine impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H18F4，分子量 406.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟桂利嗪杂质39的产生途径与其化学式中含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟桂利嗪杂质39（英文标识 Flunarizine impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19422-37-8，相对分子质量测定值为 406.41。 从化学结构特征来看，氟桂利嗪杂质39的分子骨架中包含含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为406.41 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟桂利嗪杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟桂利嗪杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟桂利嗪杂质39（Flunarizine impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质39
分子式C26H18F4
分子量406.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，张德明. "一种氟桂利嗪杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114216982 B, 授权公告日 2018-09-23.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116226997 B, 授权公告日 2018-08-28.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108389548 B, 授权公告日 2022-02-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 441, 6935-6951.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质39 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1767, (5), 4761-4777.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine impurity 39 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1069, 1403-1431.

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