氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪） CAS 693765-11-6

Flunarizine EP Impurity D（(Z)-Flunarizine）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号693765-11-6
分子式C26H26F2N2
分子量404.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪） Flunarizine EP Impurity D（(Z)-Flunarizine） CAS 693765-11-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 693765-11-6 对应的氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪）（Flunarizine EP Impurity D（(Z)-Flunarizine））为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H26F2N2，分子量 404.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪）（Flunarizine EP Impurity D（(Z)-Flunarizine），C26H26F2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪）（分子式 C26H26F2N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪）（CAS 693765-11-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪）
分子式C26H26F2N2
分子量404.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，朱建伟. "一种氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109806735 A, 授权公告日 2020-02-08.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Flunarizine EP Impurity D（(Z)-Flunarizine）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111860712 B, 授权公告日 2025-02-25.
  3. 发明人高志强，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine EP Impurity D（(Z)-Flunarizine）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109557643 A, 授权公告日 2024-05-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 235, (8), 5409-5430.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪EP杂质D（Z-氟桂利嗪） as an Impurity". Food Chem., 2023, 353, (11), 7112-7122.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine EP Impurity D（(Z)-Flunarizine） Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 154, 4737-4767.

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