乌帕替尼杂质65 CAS 2460133-49-5

Upadacitinib Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2460133-49-5
分子式C16H20ClNO3
分子量309.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质65 Upadacitinib Impurity 65 CAS 2460133-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌帕替尼杂质65（Upadacitinib Impurity 65，CAS 2460133-49-5），分子式 C16H20ClNO3，分子量 309.79。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，乌帕替尼杂质65的分子量为309.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H20ClNO3 的乌帕替尼杂质65（CAS 2460133-49-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H20ClNO3 的乌帕替尼杂质65结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 309.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，乌帕替尼杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乌帕替尼杂质65的生产和定

应用场景：乌帕替尼杂质65（Upadacitinib Impurity 65，CAS 2460133-49-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质65
分子式C16H20ClNO3
分子量309.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，周伟. "一种乌帕替尼杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108217240 A, 授权公告日 2022-03-03.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117830857 B, 授权公告日 2019-10-04.
  3. Klinger H, Johnson M A, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 65" [P]. US Patent, US 10059174 B2, 2025-04-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 2091, 282-291.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质65 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1156, 6121-6145.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 65 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 2099, 8247-8267.

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