瑞司美替罗杂质23 CAS 2768217-12-3

Resmetirom Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2768217-12-3
分子式C13H13Cl2N3O2
分子量314.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质23 Resmetirom Impurity 23 CAS 2768217-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质23（Resmetirom Impurity 23，CAS 号 2768217-12-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13Cl2N3O2，分子量 314.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，瑞司美替罗杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞司美替罗杂质23（英文标识 Resmetirom Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2768217-12-3，相对分子质量测定值为 314.17。 依据分子式为 C13H13Cl2N3O2 的瑞司美替罗杂质23结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：瑞司美替罗杂质23（Resmetirom Impurity 23，CAS 2768217-12-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质23
分子式C13H13Cl2N3O2
分子量314.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，王建平. "一种瑞司美替罗杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117927639 B, 授权公告日 2018-04-23.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3725953 A1, 2018-06-24.
  3. 发明人赵玉洁，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110266634 B, 授权公告日 2018-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1910, 2853-2864.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1525, (4), 2957-2966.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom Impurity 23 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 843, 4143-4164.

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