瑞司美替罗杂质57 CAS 2768217-11-2

Resmetirom impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2768217-11-2
分子式C19H12Cl4N4O6
分子量534.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质57 Resmetirom impurity 57 CAS 2768217-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞司美替罗杂质57（Resmetirom impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2768217-11-2，分子式 C19H12Cl4N4O6，分子量 534.13。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞司美替罗杂质57在内的目标物的控制。 分子式为 C19H12Cl4N4O6 的瑞司美替罗杂质57（CAS 2768217-11-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H12Cl4N4O6 的瑞司美替罗杂质57结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 534.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞司美替罗杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：从实际应用出发，瑞司美替罗杂质57（CAS 2768217-11-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质57
分子式C19H12Cl4N4O6
分子量534.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Fischer A B. "一种瑞司美替罗杂质57的合成方法" [P]. US Patent, US 11194325 B2, 2022-01-13.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 57" [P]. European Patent, EP 3327664 A1, 2019-02-03.
  3. 发明人高志强，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116785290 A, 授权公告日 2022-06-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1300, (12), 9357-9384.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质57 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1598, (4), 1600-1615.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom impurity 57 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 764, 7865-7894.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞司美替罗杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 2094, (8), 8015-8044.

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