瑞司美替罗杂质131 CAS 2768216-97-1

Resmetirom impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2768216-97-1
分子式C13H11Cl2N3O4
分子量344.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质131 Resmetirom impurity 131 CAS 2768216-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞司美替罗杂质131（Resmetirom impurity 131，CAS 2768216-97-1），分子式 C13H11Cl2N3O4，分子量 344.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞司美替罗杂质131在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞司美替罗杂质131（Resmetirom impurity 131）的系统命名为瑞司美替罗杂质131，CAS号 2768216-97-1，分子量为 344.15 g/mol。 瑞司美替罗杂质131（分子式 C13H11Cl2N3O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞司美替罗杂质131可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：瑞司美替罗杂质131（Resmetirom impurity 131）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质131（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质131
分子式C13H11Cl2N3O4
分子量344.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，杨光. "一种瑞司美替罗杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117246801 B, 授权公告日 2017-09-22.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114911124 A, 授权公告日 2023-09-11.
  3. Björnsson E, Martínez F, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom impurity 131" [P]. European Patent, EP 3639796 A1, 2021-01-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 994, (6), 7914-7941.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质131 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1685, 8874-8902.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom impurity 131 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 204, 4910-4927.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞司美替罗杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 2215, (6), 7977-7989.

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