呋塞米杂质64 CAS 116436-17-0

Furosemide Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号116436-17-0
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质64 Furosemide Impurity 64 CAS 116436-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品呋塞米杂质64（Furosemide Impurity 64，CAS 116436-17-0），分子式 C15H15NO3，分子量 257.28。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，呋塞米杂质64（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 呋塞米杂质64（Furosemide Impurity 64），CAS注册号 116436-17-0，化学式 C15H15NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 257.28 g/mol。 呋塞米杂质64（C15H15NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，呋塞米杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呋塞米杂质64（Furosemide Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以呋塞米杂质64（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质64
分子式C15H15NO3
分子量257.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，郭海燕. "一种呋塞米杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108983864 A, 授权公告日 2017-06-21.
  2. Thompson G K, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 64" [P]. US Patent, US 9973340 B2, 2020-12-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1506, (2), 9991-10000.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质64 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2343, (7), 2325-2341.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 64 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1085, 8601-8618.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋塞米杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1925, 8610-8625.

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