奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I) CAS 158812-85-2

Omeprazole EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158812-85-2
分子式C17H19N3O5S
分子量377.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I) Omeprazole EP Impurity I CAS 158812-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I)（Omeprazole EP Impurity I，CAS 158812-85-2），分子式 C17H19N3O5S，分子量 377.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I)（Omeprazole EP Impurity I），CAS注册号 158812-85-2，化学式 C17H19N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 377.41 g/mol。 奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I)（C17H19N3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I)的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I)（Omeprazole EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I)
分子式C17H19N3O5S
分子量377.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Sørensen M. "一种奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3039066 A1, 2016-09-04.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Omeprazole EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116427134 B, 授权公告日 2025-07-12.
  3. 发明人胡光，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115537829 A, 授权公告日 2018-01-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1711, (9), 1812-1833.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I) as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2000, 348-365.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1699, 6249-6255.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑EP杂质I(奥美拉唑USP杂质I) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 618, (5), 8356-8382.

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