阿齐沙坦杂质101 CAS 1857365-17-3

Azilsartan Impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1857365-17-3
分子式C24H20N4O3
分子量412.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质101 Azilsartan Impurity 101 CAS 1857365-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质101（Azilsartan Impurity 101，CAS 号 1857365-17-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H20N4O3，分子量 412.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿齐沙坦杂质101用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C24H20N4O3 的阿齐沙坦杂质101（CAS 1857365-17-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿齐沙坦杂质101（分子式 C24H20N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：阿齐沙坦杂质101（Azilsartan Impurity 101，CAS 1857365-17-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质101
分子式C24H20N4O3
分子量412.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，徐明华. "一种阿齐沙坦杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109096715 A, 授权公告日 2015-09-20.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108853489 B, 授权公告日 2016-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 933, (9), 11-34.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质101 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1825, 3123-3143.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 101 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1385, (8), 8619-8647.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质101 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 1160, (8), 407-418.

Related Azilsartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...