多巴胺杂质1 CAS 50673-96-6

Dopamine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50673-96-6
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质1 Dopamine Impurity 1 CAS 50673-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质1（英文名 Dopamine Impurity 1，CAS 50673-96-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多巴胺杂质1的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 50673-96-6 对应的多巴胺杂质1（Dopamine Impurity 1），是化学式为 C8H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.16。 多巴胺杂质1（分子式 C8H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多巴胺杂质1的生产和定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴胺杂质1（CAS 50673-96-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多巴胺杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质1
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Davis P L. "一种多巴胺杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10043029 B2, 2017-12-05.
  2. Björnsson E, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3992440 A1, 2017-05-24.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108190380 A, 授权公告日 2021-05-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2003, (6), 2678-2706.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1890, (11), 3387-3405.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 123, 3612-3628.

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