尼达尼布杂质2 CAS 2410284-90-9
Nintedanib Impurity 2
| CAS 号 | 2410284-90-9 |
| 分子式 | C56H52N8O8 |
| 分子量 | 965.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的尼达尼布杂质2（Nintedanib Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2410284-90-9，分子式 C56H52N8O8，分子量 965.06。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 尼达尼布杂质2（英文标识 Nintedanib Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2410284-90-9，相对分子质量测定值为 965.06。 尼达尼布杂质2（C56H52N8O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质2（CAS 2410284-90-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质2 |
| 分子式 | C56H52N8O8 |
| 分子量 | 965.06 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 35.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 8 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，韩伟，冯建国. "一种尼达尼布杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111345809 B, 授权公告日 2024-08-06.
- 发明人马晓峰，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109349306 B, 授权公告日 2019-12-01.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2134, (11), 2599-2619.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 701, (6), 8082-8090.
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