阿德福韦酯杂质7 CAS 1215101-40-8
Adefovir Impurity 7
| CAS 号 | 1215101-40-8 |
| 分子式 | C25H40N5O9P |
| 分子量 | 585.59 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1215101-40-8 对应的阿德福韦酯杂质7（Adefovir Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H40N5O9P，分子量 585.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿德福韦酯杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿德福韦酯杂质7（Adefovir Impurity 7）的系统命名为阿德福韦酯杂质7，CAS号 1215101-40-8，分子量为 585.59 g/mol。 阿德福韦酯杂质7（分子式 C25H40N5O9P）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿德福韦酯杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿德福韦酯杂质7（CAS 1215101-40-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿德福韦酯杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿德福韦酯杂质7 |
| 分子式 | C25H40N5O9P |
| 分子量 | 585.59 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，钱学锋，王建平. "一种阿德福韦酯杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109374343 B, 授权公告日 2019-01-23.
- 发明人钱学锋，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117616317 B, 授权公告日 2019-10-02.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1186, (9), 5797-5802.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 589, 7354-7375.
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