糠酸莫米松EP杂质R CAS 1370190-08-1

Mometasone Furoate EP Impurity R

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1370190-08-1
分子式C28H33ClO9S
分子量581.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

糠酸莫米松EP杂质R Mometasone Furoate EP Impurity R CAS 1370190-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

糠酸莫米松EP杂质R（Mometasone Furoate EP Impurity R，CAS 号 1370190-08-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H33ClO9S，分子量 581.07。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，糠酸莫米松EP杂质R表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括581.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，糠酸莫米松EP杂质R（Mometasone Furoate EP Impurity R）的系统命名为糠酸莫米松EP杂质R，CAS号 1370190-08-1，分子量为 581.07 g/mol。 在定量分析中，糠酸莫米松EP杂质R（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：糠酸莫米松EP杂质R（Mometasone Furoate EP Impurity R）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 糠酸莫米松EP杂质R作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称糠酸莫米松EP杂质R
分子式C28H33ClO9S
分子量581.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，胡光. "一种糠酸莫米松EP杂质R的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116732003 B, 授权公告日 2015-07-24.
  2. 发明人韩伟，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Mometasone Furoate EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113142171 A, 授权公告日 2021-07-16.
  3. 发明人胡光，郭海燕，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Mometasone Furoate EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115254995 A, 授权公告日 2021-03-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 糠酸莫米松EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 997, 8403-8425.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 糠酸莫米松EP杂质R as an Impurity". Talanta, 2023, 618, 9887-9914.

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