米诺地尔杂质44 CAS 1637646-87-7

Minoxidil Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1637646-87-7
分子式C5H11NO2
分子量117.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质44 Minoxidil Impurity 44 CAS 1637646-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1637646-87-7 对应的米诺地尔杂质44（Minoxidil Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H11NO2，分子量 117.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，米诺地尔杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 米诺地尔杂质44（英文标识 Minoxidil Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1637646-87-7，相对分子质量测定值为 117.15。 米诺地尔杂质44（分子式 C5H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，米诺地尔杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：米诺地尔杂质44（Minoxidil Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米诺地尔杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质44
分子式C5H11NO2
分子量117.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，孙丽萍. "一种米诺地尔杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117798346 B, 授权公告日 2025-12-05.
  2. 发明人徐明华，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116885796 B, 授权公告日 2025-11-05.
  3. 发明人高志强，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111026163 B, 授权公告日 2020-02-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2082, (8), 7814-7832.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质44 as an Impurity". Molecules, 2020, 634, (10), 4146-4157.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2273, (4), 1930-1940.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 2410, (12), 6271-6288.

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