米诺地尔杂质9 CAS 74638-76-9

Minoxidil Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74638-76-9
分子式C4H6N4O
分子量126.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质9 Minoxidil Impurity 9 CAS 74638-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔杂质9（Minoxidil Impurity 9，CAS 号 74638-76-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H6N4O，分子量 126.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺地尔杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，米诺地尔杂质9（Minoxidil Impurity 9，C4H6N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C4H6N4O 的米诺地尔杂质9结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 126.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺地尔杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：米诺地尔杂质9（Minoxidil Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质9
分子式C4H6N4O
分子量126.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，何建平. "一种米诺地尔杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108658380 A, 授权公告日 2020-04-16.
  2. Martínez F, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3636706 A1, 2018-03-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1609, 747-751.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 526, (12), 2069-2096.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 296, 404-414.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1254, 5203-5231.

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